2003年7月,ISO 组织正式发布了最新版的 ISO 13485:2003,系以ISO 9001:2000 为蓝本,配合医疗器材产品特性加以增、删部分条文,成为一个可单独使用的标准。

国际标准 ISO 14971 融合了相关医疗器材标准,包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68,是目前全球唯一发展进行医疗器材风险管理评估的工具。

在欧洲,ISO 14971 已被采纳为欧洲医疗器材通用标准,美国食品和药品管理局 (FDA) 亦认可此项规范,日本也采用为日本产业标准,可预期其他各国亦将陆续将此标准纳入规范当中。