2003年7月,ISO 組織正式發佈了最新版的 ISO 13485:2003,係以ISO 9001:2000 為藍本,配合醫療器材產品特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。

國際標準 ISO 14971 融合了相關醫療器材標準,包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68,是目前全球唯一發展進行醫療器材風險管理評估的工具。

在歐洲,ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準,美國食品和藥品管理局 (FDA) 亦認可此項規範,日本也採用為日本產業標準,可預期其他各國亦將陸續將此標準納入規範當中。